印度製學名藥風險高出54%！研究揭露品質隱憂

一項最新研究指出，相較於美國製造的學名藥，印度生產的學名藥與更嚴重的藥物不良反應事件有顯著關聯，包括住院治療甚至死亡案例。研究人員透過比對藥品與其生產工廠的資料，發現印度製學名藥的風險高出54%，特別是那些上市時間較長的藥品。

這項研究由俄亥俄州立大學費雪商學院營運管理教授約翰·格雷（John Gray）共同主持，他強調：「研究結果顯示，並非所有學名藥都一樣安全，儘管患者經常被告知它們是相同的。」格雷指出，印度等新興經濟體與美國等先進經濟體在藥品製造監管和品質保證措施上存在顯著差異。

研究團隊將印度製造的學名藥與美國生產的同類藥品進行比對，這些藥品具有相同的活性成分、劑型和給藥途徑。研究人員分析了2,443種在美國和新興經濟體製造的藥品，其中93%來自印度。研究結果顯示，印度製學名藥的嚴重不良事件發生率比美國製藥品高出54%，即使考慮了銷售量等其他可能影響結果的因素後，這一差距仍然存在。

研究發現，上市時間較長的藥品是造成這一結果的主要原因。格雷解釋道：「在製藥業中，藥品越老價格越低，為了降低成本，競爭變得更加激烈，這可能導致營運和供應鏈問題，從而影響藥品品質。」

然而，格雷強調，這項研究結果不應被視為停止海外生產學名藥的理由。「印度有優秀的製造商，美國也有不良製造商，我們並非主張終止海外藥品生產或以任何方式抨擊印度。我們認為這是一個可以改善的監管問題。」

格雷指出，美國FDA對國內學名藥製造廠的檢查是突擊進行的，但在海外地點，檢查是事先安排的，這可能讓製造商有機會隱藏問題，使FDA更難發現存在的問題。他認為，讓所有檢查都成為突擊檢查可能會帶來重大改變。

研究共同作者、印第安納大學凱利商學院營運與決策技術副教授喬治·鮑爾（George Ball）補充道：「我們在這項研究中的一個關鍵建議是，FDA應向消費者公開藥品製造地點（如製造國）和藥品品質資訊。這有助於創造一個比現在更重視藥品品質的市場。」

這項研究已發表於《生產與運營管理》期刊，由韓國大學助理教授、俄亥俄州立大學博士伊恩·朱恩·諾（In Joon Noh）領導。研究團隊中多位作者曾與FDA密切合作，但強調這項研究是完全獨立於FDA進行的。