疫苗試驗新規引爭議：專家駁「全面安慰劑對照」不切實際且違反倫理

美國衛生部近期透過《華盛頓郵報》獨家宣告，稱將要求所有新疫苗進行安慰劑對照試驗，此舉被專家直指「嚴重誤導大眾」。事實上，現行疫苗研發早已包含嚴謹的對照機制，而強制使用無效安慰劑（如生理食鹽水注射）在特定情況下更可能涉及倫理爭議。究竟疫苗試驗的真相為何？新規又將如何影響民眾接種權益？

在藥物研發領域，安慰劑對照試驗確實被視為黃金標準。這種試驗會將受試者隨機分為兩組，分別施打實驗藥物或無效對照劑，藉此排除「自然康復」的幹擾因素。包括麻疹腮腺炎德國麻疹混合疫苗（MMR）、輪狀病毒疫苗等現行常規疫苗，當年都是透過此方式驗證效力。

但當研發物件是改良型疫苗時，情況便截然不同。芝加哥安·羅伯特·盧裡兒童醫院研究倫理主任西瑪·夏哈教授強調：「若已有確效疫苗，讓對照組接受無效安慰劑在倫理上站不住腳。」例如改良MMR疫苗時，對照組理應接種現行核准版本，而非生理食鹽水，否則等同剝奪受試者獲得已知保護的機會。

這種「以現行療法為對照」的原則也見於癌症治療試驗。美國癌症協會指出，新化療方案通常會與現行最佳療法比較，唯有當疾病尚無有效治療時，才會考慮使用傳統安慰劑。夏哈教授補充：「對多數傳染病疫苗而言，科學家已能直接檢測免疫反應，根本無需額外施打安慰劑。」

COVID-19疫苗的審核過程曾引發疑慮，但專家澄清緊急授權絕非偷工減料。費城兒童醫院疫苗教育中心主任保羅·奧菲特博士解釋：「mRNA技術已累積數十年研究，加上臨床試驗規模達3至4.5萬人，遠超常規疫苗標準。」後續數億劑的施打資料，更為疫苗更新提供堅實基礎——正如每年調整成分的流感疫苗，無需從頭進行試驗。

然而美國食品藥物管理局（FDA）近期被指控「刻意拖延疫苗審批」，要求Novavax針對JN.1變異株的新版疫苗重新進行臨床試驗。FDA局長馬蒂·馬卡里更在社群平臺強調：「本屆政府堅持科學黃金標準，而非替藥廠省下數千萬美元。」此舉引發業界憂心，過度嚴苛的要求恐導致藥廠退出疫苗研發。

這已非衛生部長小羅伯特·甘迺迪首次質疑疫苗科學。部分公衛專家為此成立「疫苗誠信計畫」，致力反制政府的不實訊息。夏哈教授直言：「強制全面安慰劑試驗，就像要求籃球員每場比賽前都重新試訓——純屬浪費時間與資源。」新規若實施，恐將阻礙美國民眾取得創新的疫苗技術。