FDA限縮新冠疫苗接種物件 65歲以下健康族群恐需自費

美國食品藥物管理局(FDA)近期調整新冠疫苗接種政策，未來新研發的疫苗將僅限65歲以上長者，或6個月至64歲具高風險健康狀況者施打。此項變動可能影響數千萬美國民眾的接種權益。

根據FDA於5月20日發表在《新英格蘭醫學期刊》的最新指引，藥廠若想取得疫苗核准，必須證明其產品能為高風險族群提供免疫保護，例如產生阻斷感染的抗體。FDA生物製劑評估與研究中心主任Vinay Prasad在說明會上表示，針對健康人群，當局要求更多臨床資料佐證。

這項新規範已率先適用於諾瓦瓦克斯(Novavax)研發的蛋白質疫苗。該疫苗歷經四次臨床試驗後，於5月16日獲準供12歲以上特定族群施打。未來輝瑞與莫德納的mRNA疫苗更新版，也可能比照辦理。

費城兒童醫院疫苗教育中心主任Paul Offit指出，多數新冠重症患者確實屬於FDA定義的高風險群，但他憂心新政策將使健康中年人失去防護機會。舉例來說，想預防長新冠的民眾可能須自費約130美元(約新臺幣4,200元)接種，且保險給付與否尚待CDC免疫實踐諮詢委員會決議。

FDA特別要求藥廠在50至64歲族群進行安慰劑對照試驗，希望驗證疫苗能降低至少30%有症狀感染率。Prasad坦言：「我們缺乏足夠科學證據支援為低風險美國人持續追加劑量。」不過賓州大學生物統計學家Susan Ellenberg擔憂，這類試驗可能延誤疫苗更新速度。

專家們對追加劑效益仍存分歧，但Offit強調：「沒有零風險族群...任何人都可能因新冠病毒嚴重感染。」據統計，美國每年仍有約30萬人因COVID-19住院、3萬人死亡，這使安慰劑試驗的倫理問題再度引發討論。