美國HHS疫苗新規惹議！專家憂「重複測試」恐降低防疫效果
美國衛生與公共服務部（HHS）近期提出一項爭議性政策，要求所有新疫苗在臨床試驗中必須與生理食鹽水等無效安慰劑進行對比。此舉引發公衛專家強烈反彈，認為現行疫苗測試機制已相當嚴謹，新規不僅浪費資源，更可能延誤防疫時效。
HHS發言人向《科學新聞》表示，此政策是「與過往做法的重大突破」，旨在提高透明度。但費城兒童醫院疫苗教育中心主任Paul Offit反駁：「這根本不是什麼創新，我們從1940年代就開始使用安慰劑對照試驗。」他同時身兼美國FDA疫苗諮詢委員會成員，強調真正全新的疫苗（針對尚無核准疫苗的疾病）本來就會進行安慰劑測試。
更令人擔憂的是政策模糊地帶。由於HHS現任部長是知名疫苗懷疑論者小羅伯特·甘迺迪，專家質疑當局如何定義「新疫苗」。若連針對變異株的更新疫苗（如年度新冠加強劑）都需重新進行安慰劑試驗，賓州大學生物統計學家Susan Ellenberg警告，這將導致「疫苗更難取得、價格更高，卻無法提供額外的安全性資料」。
現行疫苗測試機制其實相當完備。以2013年核准的流感疫苗Flublok為例，不僅對照生理食鹽水，還與既有疫苗比較，證實能誘發更強免疫反應。西北大學生物倫理學家Seema Shah指出，對抗快速變異的病毒時，效率至關重要。強制安慰劑試驗不僅延誤疫苗上市，更會讓對照組民眾暴露在感染風險中，「既違反倫理標準，又削弱我們對抗傳染病的能力」。
歷史資料也打臉HHS說法。1954年小兒麻痺疫苗試驗就涵蓋160萬名兒童，其中60萬人隨機接受疫苗或安慰劑。科學傳播公司Unbiased Science執行長Jess Steier補充，當某疾病已有核準疫苗時，使用安慰劑對照反而違反醫學倫理，「就像HPV疫苗當初是與B型肝炎疫苗對照，因為兩者配方相似」。
疫苗核准後仍有嚴密監測系統。除藥廠自身追蹤研究（如1995年水痘疫苗持續監測10年），美國還設有疫苗不良事件通報系統（VAERS）與疫苗安全資料鏈（VSD）。VAERS曾發現1998年輪狀疫苗導致腸套疊問題，促使該疫苗下市；VSD則偵測到mRNA新冠疫苗極罕見的心肌炎副作用（約5萬分之1發生率）。
Offit強調：「現行監測系統運作良好，大眾安全無虞。」專家們呼籲HHS重新審視政策，避免因政治考量破壞行之有年的科學驗證機制。
