希姆斯與赫爾斯超級碗廣告爭議：『替代』減肥藥背後的隱情

遠距醫療公司希姆斯與赫爾斯（Hims & Hers）在超級碗投放的一則廣告，引發了各界批評。批評者認為，該公司在推廣其減肥藥時，遺漏了關鍵資訊，誤導了消費者。這則廣告主打該公司與『大型製藥企業』對抗，以及打破『讓美國人病痛纏身』的體系，宣稱能提供價格親民的GLP - 1激動劑或司美格魯肽（semaglutides）類藥物，這類藥物包含諾和泰（Ozempic）和維戈維（Wegovy）等。不過，品牌藥版本的這些藥物雖經美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，可用於治療2型糖尿病、肥胖症及心血管疾病等相關病症，但希姆斯與赫爾斯提供的是未經FDA批准的複方版本。

爭議的核心在於所謂的複方藥物，其監管方式與品牌藥或仿製藥不同，也未得到FDA的正式批准。在希姆斯與赫爾斯的廣告中，免責宣告用灰色背景上的白色小號字型呈現，很難被注意到。而且，該廣告未遵循FDA批准藥物所需的慣例，即列出藥物可能的副作用和禁忌，也就是可能使患者無法安全用藥的醫療狀況或治療方法。

安全用藥夥伴關係（Partnership for Safe Medicines）執行董事沙比爾·因伯·薩夫達爾（Shabbir Imber Safdar）指出：『大規模營銷和生產複方藥物，會降低我們藥品供應的安全性，我們既沒有對此展開討論，也未向美國民眾普及相關知識。』人們常誤以為像希姆斯與赫爾斯這類診所售賣的低價藥物是仿製藥，但複方藥物並非仿製藥，仿製藥須使用與品牌藥相同的成分和工藝製造。複方藥物雖與仿製藥和品牌藥含有相同的活性成分，但生產和標籤方面的監管較少。

複方藥物主要在兩個地方生產。一是小型或社羣藥房，藥劑師可為有特殊需求的患者定製小批次藥物。薩夫達爾表示，藥劑師可能需要製作短缺的藥物，或對『官方』版本的藥物進行修改，比如為無法吞服藥丸的患者製作液體藥物，或為對某種非活性成分過敏的患者更換成分。這些藥房受州藥房委員會監管。

另一種生產地是所謂的批次外包設施，部分規模很大。這些設施會接受FDA的安全檢查，製造商須從FDA批准的供應商處購買原料。但生產出的藥物及其製造過程未經臨床測試，因此未獲FDA批准，也不受與FDA批准藥物相同的供應鏈追蹤。任何FDA批准的藥物，無論仿製藥還是品牌藥，都有唯一序列號可追溯到製造商，複方藥物則無此要求。薩夫達爾說：『如果一家複方製劑機構為你製作了一位你從未見過面的醫生開的藥，你拿著一瓶要自行注射的藥，卻根本不知道它的來源，這是個大問題。』若出現問題，很難確定責任方，也難以調查是否有更多使用者受影響，而且供應鏈追蹤還能防止假藥進入市場。

根據FDA 2024年7月釋出的警報，GLP - 1複方藥物較寬鬆的標籤要求可能導致劑量混淆。該機構收到過患者因複方減肥藥意外劑量錯誤而住院的報告，也有關於複方藥房使用不同版本活性成分導致不良事件的警報。複方藥物曾引發過悲劇，2012年，一家複方藥房的不衛生條件導致20個州爆發真菌性腦膜炎，造成64人死亡，近800人感染。

希姆斯與赫爾斯減肥業務高階副總裁克雷格·普里馬克（Craig Primack）博士稱，該公司僅使用FDA監管的批次外包設施生產的複方司美格魯肽，患者可在公司應用程式上檢視其藥物批次的檢測情況，檢測內容包括細菌和病毒汙染、雜質以及藥物濃度是否正確。普里馬克表示，由於希姆斯與赫爾斯並非藥品製造商，不受FDA公平平衡原則的約束，該原則要求產品廣告在宣傳益處的同時需包含風險和副作用資訊，患者在諮詢和開處方過程中會獲取這些資訊。

然而，複方藥物供應商無需列出副作用或風險的觀點遭到了參議員理查德·德賓（Richard Durbin，民主黨 - 伊利諾伊州）和羅傑·馬歇爾（Roger Marshall，共和黨 - 堪薩斯州）的反對。他們在2月7日星期五致信FDA，擔心缺乏公平平衡是銷售複方藥物者的一個漏洞。他們寫道：『就這屬於FDA監管漏洞的情況，我們計劃很快提出兩黨立法來填補這一空白。』

希姆斯與赫爾斯等公司之所以能提供諾和泰（Ozempic）和維戈維（Wegovy）的複方版本，是因為這些品牌藥多年來一直短缺。對消費者而言，這是個有吸引力的選擇，該公司品牌藥諾和泰每月自付費用為1799美元，而複方司美格魯肽每月起價僅165美元。但薩夫達爾指出，複方藥物並非旨在提供FDA批准藥物的廉價大眾市場版本，患者也不應自行分辨其中差異。他強調：『我們需要複方藥物，但規則如此制定，是因為沒人料到會出現這些藥物的大規模使用情況。』希姆斯與赫爾斯的超級碗廣告預示著現狀可能發生轉變，如果德賓和馬歇爾的法案推進，這一情況可能很快會引發討論。

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