FDA核准美國新型鼻噴式新冠疫苗臨床試驗

美國食品藥物管理局（FDA）批准了一項新型鼻噴式新冠疫苗的臨床試驗。這項試驗將評估一款透過鼻噴或吸入方式接種的下一代疫苗的安全性和有效性。

這款鼻噴式新冠疫苗由聖路易斯華盛頓大學的技術研發而成。在美國生物技術公司Ocugen向FDA提交了新藥研究申請並獲得批准後，該疫苗即將在美國展開第一期臨床試驗。Ocugen於2022年從華盛頓大學獲得了這項技術的授權。

這項試驗將由美國國家過敏與傳染病研究所（NIAID）負責實施和贊助，NIAID是美國國家衛生研究院（NIH）的一部分。FDA的批准是一個重要的里程碑，為今年春季展開的第一期試驗鋪平了道路。

儘管自疫情高峰期以來，新冠病例已大幅下降，但病毒仍在傳播，並持續導致疾病和死亡。這款鼻噴式疫苗旨在在鼻子和上呼吸道（病毒的主要入口）引發強烈的免疫反應，有可能預防病毒傳播，同時降低重症和死亡的風險。

大多數新冠疫苗是透過手臂或腿部注射的，雖然它們在減少疾病和死亡方面很有效，但無法阻止病毒傳播。這項新試驗將評估透過兩種途徑接種疫苗的安全性和有效性：吸入肺部和噴入鼻腔。

華盛頓大學負責創新與商業化的副校長Doug E. Frantz博士表示：「我很高興看到華盛頓大學醫學院的科學家們研發的這項鼻噴式疫苗技術邁向臨床試驗。這項強大的技術不僅有潛力幫助控制新冠疫情，還能減輕全球呼吸道感染的負擔。」該技術還可以應用於其他常見的呼吸道病毒，如季節性流感、禽流感和呼吸道融合病毒（RSV），這些病毒每年都會導致大量的疾病和死亡。

自2022年起，透過華盛頓大學與印度生物技術公司Bharat Biotech的授權協議，這款疫苗的一個版本已在印度上市。

第一期試驗由美國政府的「NextGen計畫」資助，該計畫旨在透過公私合作夥伴關係開發下一代新冠疫苗和治療方法。試驗將招募80名年齡在18至64歲之間的成年人。參與者將被隨機分配到四個組別之一：低劑量鼻噴組、高劑量鼻噴組、低劑量吸入組和高劑量吸入組。試驗的主要目的是確定疫苗的安全性，但研究人員也將透過測量抗體產生來評估免疫原性，並透過確定突破性新冠病例的數量來評估有效性。

這款正在研究的鼻噴式疫苗是由華盛頓大學醫學院的科學家Michael S. Diamond博士、David T. Curiel博士及其實驗室成員共同研發的。Diamond和Curiel將導致新冠的SARS-CoV-2病毒的一個基因插入到一種名為腺病毒的無害病毒中。腺病毒將SARS-CoV-2蛋白帶入鼻腔，使人們能夠在不生病的情況下對SARS-CoV-2病毒產生免疫防禦。

Diamond也是分子微生物學、病理學和免疫學教授，他表示：「看到我們構想、設計並進行了初步測試的疫苗在美國越來越接近上市，這令人欣慰。」Diamond和Curiel在華盛頓大學醫學院的早期研究表明，透過鼻腔接種這款疫苗能在全身產生強烈的免疫反應，尤其是在鼻子和呼吸道。在2020年和2021年進行的動物研究中，鼻噴式疫苗完全阻止了病毒在鼻子和肺部的感染，這表明接種疫苗的人能夠在病毒繁殖和引發感染之前抵禦病毒。去年，華盛頓大學醫學院的Jacco Boon博士的研究表明，接種了鼻噴式新冠疫苗的倉鼠在隨後感染病毒後，不會將病毒傳給其他倉鼠，從而切斷了傳播鏈。

Curiel也是醫學、婦產科教授，他表示：「所有有效的疫苗都能減少疾病和死亡，但透過鼻腔和口腔接種新冠疫苗似乎還能減少病毒傳播。這種能力對於減緩新冠等呼吸道感染在人群中的傳播至關重要，而且同樣的疫苗技術也可以用於針對其他新冠病毒株以及流感和其他呼吸道病毒。」